Jeśli zdecydowałeś się założyć firmę produkującą leki, ważne jest, aby wiedzieć, czego się spodziewać przed rozpoczęciem. Obejmuje to działania Upstream, projekt zakładu, charakterystykę procesu i zatrudnienie konsultanta biznesowego. Jeśli nie jesteś pewien, jakie są te elementy, oto kilka wskazówek, które pomogą Ci zacząć. Postępuj zgodnie z tymi krokami, a będziesz na dobrej drodze do założenia własnej, dobrze prosperującej firmy produkującej leki.
Działalność firmy produkującej leki
Istnieje kilka działań, które firma produkująca leki podejmuje w trakcie procesu produkcyjnego. Ogólnie rzecz biorąc, działania te obejmują gromadzenie i przetwarzanie surowców, w tym pozyskiwanie surowców, budowę szybów naftowych oraz dystrybucję gotowego produktu do użytkowników końcowych. Działalność firm farmaceutycznych na wyższym szczeblu może obejmować badania, analizy laboratoryjne potencjalnych terapii oraz testy na małą skalę przeprowadzane przed próbami klinicznymi. Ponadto zakłady produkcyjne ponoszą koszty związane z pozyskiwaniem i transportem surowców, projektowaniem i tworzeniem prototypów produktów oraz wprowadzaniem do obrotu produktów końcowych.
Wraz z rosnącą liczbą terapii dostępnych dla konsumentów, procesy stosowane w produkcji wyższego szczebla również stają się coraz bardziej zaawansowane. Jak twierdzi Philip Vanek, CTO firmy Gamma Biosciences, najnowsze iteracje technologii są opracowywane z uwzględnieniem skalowalności, zasad lean i intensyfikacji procesów. W ten sposób firmy mogą być pewne zarówno jakości, jak i niezawodności. Choć w ostatnich latach wzrosła złożoność działań upstreamowych, nacisk na jakość i niezawodność pozostaje kluczowym priorytetem.
Głównym wyzwaniem dla firm biofarmaceutycznych jest sposób skalowania zdolności produkcyjnych na czas, aby zaspokoić rosnący popyt. Podczas gdy firmy biofarmaceutyczne coraz częściej inwestują w zdolności produkcyjne leków biologicznych, podaż odpowiednich talentów jest ograniczona. Ponadto brak wiedzy specjalistycznej w sektorze biotechnologicznym ogranicza tempo zmian. Jednak pandemia COVID-19 pobudza więcej inwestycji w biotechnologię i zdolności produkcyjne leków biologicznych. W związku z tym projekty te wykorzystują zdolności produkcyjne w zakresie innych produktów terapeutycznych.
Działania Upstream firmy produkującej leki obejmują fermentację biofarmaceutyczną i hodowlę komórkową. Działania te obejmują produkcję substancji czynnej, która jest znana jako składnik aktywny. Różne działania downstream obejmują zbieranie produktów i zapewnienie jakości produktu końcowego. Zazwyczaj działania upstream stanowią około 10% całkowitego zatrudnienia w firmie produkującej leki. Są one odpowiedzialne za monitorowanie procesów produkcyjnych i zapewnienie bezpieczeństwa leku.
Działania upstream firmy produkującej leki są ważne dla ogólnej wydajności firmy. Obejmują one pozyskiwanie surowców do produkcji. Po pozyskaniu surowców aktywny składnik farmaceutyczny jest łączony z innymi składnikami, w tym z substancjami nieaktywnymi. Następnie, aktywny składnik jest formułowany w standardowe formy dawkowania i opakowania wtórne. Gotowe produkty są następnie przekazywane z magazynów producenta do hurtowników i detalistów, a ostatecznie do pacjentów. Środki finansowe i dane przepływają od użytkowników końcowych do producentów przez kilka kanałów.
Projekt obiektu
Projekt obiektu do produkcji farmaceutycznej powinien uwzględniać krytyczne właściwości produktu leczniczego oraz procesy i urządzenia stosowane do jego produkcji. Źle zaprojektowany obiekt może ograniczyć zdolność produkcyjną, zmarnować cenny czas i energię oraz spowodować problemy z kontrolą jakości. Aby zminimalizować te potencjalne wady, projekt obiektu musi zawierać podejście funkcjonalnej modułowości. Takie podejście ułatwia elastyczność, minimalizuje ryzyko oraz poprawia jakość i terminowość produkcji.
Chociaż wstępna definicja projektu może wydawać się prosta, definicja procesu powinna zawierać właściwe krytyczne atrybuty jakości, parametry procesu i założenia operacyjne dla procesu produkcyjnego. Jeśli procesy nie są dobrze zdefiniowane, korzystny będzie elastyczny projekt obiektu. Elastyczny projekt może być łatwo modyfikowany w razie potrzeby. Obiekt musi być zaprojektowany w taki sposób, aby dostosować się do zmian w procesach, jak również w jego wykorzystaniu. Na przykład konwencjonalny projekt pojedynczy jest prostszy niż hybrydowy obiekt GMP lub SU.
Wraz z rozwojem infrastruktury bioprocesowej, projekt obiektów biofarmaceutycznych musi również ulec zmianie. Duże obiekty, w których tradycyjnie produkuje się jeden bioterapeutyk na raz, stają się przestarzałe. Dzisiejsze firmy biofarmaceutyczne poszukują elastyczności w projektowaniu swoich obiektów. Systemy jednorazowe umożliwiają produkcję mniejszych partii, zwiększając ich wartość i szybkość, a jednocześnie wymagają mniejszego kapitału niż tradycyjne systemy ze stali nierdzewnej.
Aby zmaksymalizować szanse na sukces, zespół projektowy powinien rozumieć różnice między produkcją kliniczną a komercyjną. Muszą oni rozumieć różnice między tymi dwoma procesami, aby mogli skupić się na określeniu zmian w projekcie obiektu i jego realizacji. Jak w przypadku każdego projektu, zespół powinien rozważyć różne wymagania dotyczące zatwierdzeń regulacyjnych dla produkcji klinicznej i komercyjnej. Muszą również zapewnić, że pojemność obiektu jest zoptymalizowana pod kątem wielkości produkcji, którą będzie prowadził w momencie uruchomienia.
Układ pomieszczeń w zakładzie produkcji farmaceutycznej musi uwzględniać wymagania procesu GMP. Musi także uwzględniać ruchy personelu, przepływ materiałów i dostęp do konserwacji. Obiekt do produkcji farmaceutyków może być jedno- lub wielopiętrowy, z możliwością rozbudowy w razie potrzeby. Elastyczny charakter modułowych obiektów do produkcji farmaceutyków pozwala firmom na produkcję obiektów w miejscach oddalonych, podczas gdy proces budowy może odbywać się w odległej lokalizacji. Jest to również przydatne przy tworzeniu zakładów produkcyjnych firmy produkującej leki.
Charakterystyka procesu
Gdy produkt leczniczy jest wytwarzany w przedsiębiorstwie produkcji farmaceutycznej, jego proces produkcyjny musi być kontrolowany przez jednostki kontroli jakości. Jednostki te muszą dokonywać przeglądu zapisów dotyczących produkcji produktu leczniczego pod kątem zgodności z udokumentowanymi procedurami. W przypadku wystąpienia niezgodności w produkcie leczniczym lub nieoczekiwanego składnika partii, należy przeprowadzić dochodzenie. Wszelkie odstępstwa od pisemnych procedur muszą być udokumentowane i uzasadnione. Ponadto, firma musi zapewnić, że proces wytwarzania jest spójny i zgodny ze wszystkimi odpowiednimi normami.
Wytwarzanie leków to synteza leków farmaceutycznych na skalę przemysłową. Jakość tych usług jest zapewniona przez efektywne zarządzanie czasem i kontrolę kosztów. Firma Janssen otrzymała niedawno od NHS umowę o dofinansowanie produkcji leku do leczenia HIV. Leczenie to będzie wydawane pacjentom z wirusem HIV-1. Jan-Gunnar Gustafsson rozmawia z Andreą Charles. Proces produkcji leku można podzielić na kilka operacji jednostkowych.
Kilka międzynarodowych firm farmaceutycznych zyskało zasięg globalny. Niektóre z nich produkują leki markowe, inne zaś generyczne wersje tych leków. W 2005 roku odsetek leków generycznych w Stanach Zjednoczonych wynosił prawie pięćdziesiąt procent i oczekuje się, że w ciągu najbliższej dekady wzrośnie jeszcze bardziej. Odkrywanie i produkcja leków to ryzykowny biznes. Opracowanie jednego nowego leku kosztuje ponad 800 milionów dolarów. Leki modyfikowane genetycznie kosztują znacznie więcej.
Niektóre leki są produkowane z wykorzystaniem mieszaniny składników nieaktywnych i aktywnych składników farmaceutycznych. Zakres łączonych materiałów to wiele zmiennych, które producenci leków muszą brać pod uwagę. Zawartość wilgoci, forma cząstek i właściwości powierzchni należą do czynników wpływających na działanie produktu leczniczego. Właściwości przepływu i spójności proszku są również czynnikami, które należy wziąć pod uwagę. Co więcej, ilość związku leku uwalnianego w procesie produkcji farmaceutycznej może wpływać na koszt końcowego produktu leczniczego.
Zatrudnienie konsultanta biznesowego
Zatrudnienie konsultanta biznesowego do pomocy w tworzeniu firmy produkującej leki może być korzystne z wielu powodów. Posiadanie doświadczenia w pracy dla firmy, która już wypuściła swoje produkty, będzie niezwykle korzystne. Konsultant posiadający niezbędną wiedzę do pomocy w tworzeniu firmy nie będzie potrzebował wiele pomocy z Twojej strony, dlatego ważne jest, abyś zatrudnił kogoś, kto jest gotowy do natychmiastowego rozpoczęcia pracy.
Chociaż możliwe jest uzyskanie pomocy od firmy konsultingowej, znalezienie odpowiedniej może być trudne. Podczas gdy mniejsze firmy mogą zaoferować Ci niższe stawki, prawdopodobnie nie będą wystarczająco elastyczne, aby dostosować się do Twoich zmieniających się potrzeb. Oznacza to, że będziesz musiał zatrudnić odpowiedniego konsultanta biznesowego – lub zatrudnić kombinację dwóch lub trzech. Powinieneś być pewien, że szukasz kogoś z szeroką siecią i dobrą reputacją.
Posiadanie dobrego planu biznesowego jest kluczowe dla rozpoczęcia działalności farmaceutycznej, a zatrudnienie konsultanta biznesowego jest cennym narzędziem do tego celu. Jednak nie zagwarantuje Ci to sukcesu. Ważne jest, aby przeprowadzić badania przed założeniem firmy, ponieważ mogą one pomóc w zidentyfikowaniu mocnych i słabych stron konkurencji i uczynić model biznesowy bardziej efektywnym. Najlepsi konsultanci biznesowi posiadają gruntowną wiedzę na temat branży farmaceutycznej i mogą ocenić Twój biznesplan oraz przedstawić rekomendacje, które pomogą Ci odnieść sukces.
Zatrudnienie konsultanta biznesowego do tworzenia produktów farmaceutycznych to mądry pomysł. Przemysł farmaceutyczny boryka się z brakiem wykwalifikowanych pracowników. Konsultant biznesowy przeanalizuje istniejący biznes, aby zidentyfikować problemy związane z operacjami, księgowością i organizacją. On lub ona wdroży najlepsze praktyki w branży i przeszkoli pracowników, aby zapewnić zgodność z wszystkimi przepisami. On lub ona pomoże ci także ustalić cel sprzedaży.
Podobne tematy
